Arzneimittelbehörde

Eine Arzneimittelbehörde i​st eine staatliche Institution. Ihre Aufgabe l​iegt in d​er hoheitlichen Anwendung u​nd Umsetzung d​es Arzneimittelrechtes z​um Schutz d​er öffentlichen Gesundheit.

Arzneimittelbehörden s​ind insbesondere zuständig für d​ie Arzneimittelzulassung, für d​ie Überwachung d​er Arzneimittelherstellung i​m Sinne d​er GMP, für d​ie Genehmigung u​nd Überwachung v​on klinischen Studien i​m Sinne d​er GCP, für d​ie Arzneimittelsicherheit, teilweise s​ogar für d​ie Chargenfreigabe einzelner Arzneimittel w​ie zum Beispiel Impfstoffe.

In d​en letzten Jahren wurden i​n vielen Ländern Arzneimittelbehörden i​n Agenturen umgewandelt.

Ausgewählte Beispiele

Center for Drug Evaluation and Research der US-FDA in Silver Spring (USA)

Gebäude der Europäischen Arzneimittelagentur seit 2019 in Amsterdam

• USA: Eine der bekanntesten und ältesten Arzneimittelbehörden ist die Food and Drug Administration (FDA). Sie ist nicht nur für chemische und biologische Arzneimittel und Medizinprodukte, sondern auch für die Überwachung von Lebensmitteln zuständig. Die FDA hat in vielen Bereichen der Arzneimittelzulassung und Überwachung international Standards gesetzt.

• Europäische Union: Arzneimittelbehörde im hoheitlichen Sinn ist in der EU die Europäische Kommission. Diese erteilt die Arzneimittelzulassung im zentralisierten Verfahren. Viele andere Aufgaben liegen ausschließlich bei den Mitgliedsstaaten. Fachlich ist der Bereich Arzneimittel innerhalb der EU-Kommission bei der Generaldirektion Gesundheit und Verbraucher angesiedelt. Oft wird die Europäische Arzneimittelagentur als Arzneimittelbehörde angesehen, streng genommen ist sie aber eine koordinierende Agentur. Die mit Mitarbeitern nationaler Behörden besetzten Ausschüsse der Europäischen Arzneimittelagentur erstellen Gutachten, die die EU-Kommission bei ihrer Entscheidung heranzieht. Die Europäische Arzneimittelagentur stellt auch verschiedene zentrale Dienste wie zum Beispiel die EudraVigilance-Datenbank zur Verfügung. Auf europäischer Ebene arbeiten die nationalen Arzneimittelbehörden der EU-Mitgliedsstaaten als „Heads of Medicines Agencies“ zusammen.

• Europarat: Auf einer ganz anderen Ebene tätig ist die Europäische Direktion für die Qualität von Medikamenten (EDQM). Sie gibt das Europäische Arzneibuch heraus und spielt eine wichtige Rolle bei der Herstellungsüberwachung. Unter anderem stellt die EDQM Konformitätsbescheinigungen (CEPs) für die Herstellung von Arzneistoffen und pharmazeutischen Hilfsstoffen entsprechend dem Europäischen Arzneibuch aus.

• Deutschland: Durch die föderale Struktur sind in Deutschland eine Reihe von Behörden zuständig für die Arzneimittelüberwachung. Ursprünglich waren ausschließlich Behörden der Länder zuständig für die Anmeldung und Überwachung von Arzneimitteln. Diese in der ZLG zusammenarbeitenden Behörden überwachen heute vor Ort die Arzneimittelherstellung sowie laufende klinische Studien. Zentrale Aufgaben werden nach dem deutschen Arzneimittelgesetz von verschiedenen Bundesoberbehörden übernommen: So ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn zuständig für die Zulassung und Überwachung von niedermolekularen und biotechnologisch hergestellte Arzneimitteln sowie Medizinprodukten; das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Langen ist zuständig für biologische Arzneimittel wie Impfstoffe, Arzneimittel für neuartige Therapien (Gentherapien, Zelltherapien) und Blut- und Gewebezubereitungen; das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) in Berlin ist zuständig für die Zulassung und Überwachung von Tierarzneimitteln.

• Österreich: In Österreich ist die Medizinmarktaufsicht, ein Geschäftsbereich der Österreichischen Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH (AGES) zuständig für verschiedene Aufgaben wie die Zulassung und Herstellungsüberwachung. Rechtlich ist der 2006 unter dem Namen AGES-PharmMed gegründete Geschäftsbereich ein Unternehmen im Auftrage der Republik Österreich. Manche hoheitlichen Aufgaben werden vom ebenfalls neugebildeten Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) wahrgenommen. Die Medizinmarktaufsicht und das Bundesamt haben ihre Aufgaben vom Bundesministerium für Gesundheit, Familie und Jugend übernommen.

• Schweiz: In der Schweiz ist seit 2002 die Swissmedic, eine öffentlich-rechtliche Anstalt des Bundes mit Sitz in Bern, die Überwachungsbehörde für Arzneimittel, Medizinprodukte und Tierarzneimittel. Swissmedic ist dem Eidgenössischen Departement des Innern angegliedert.

Tabellarische Liste von Arzneimittelbehörden

Land	Behörde	Behördenname auf Englisch	Website
Ägypten	المجلس الأعلى للدواء المصرى	Egyptian Drug Authority (EDA)	norcb.gov.eg/?page_id=1360
Argentinien	Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)	National Administration of Drugs, Foods and Medical Devices	www.argentina.gob.ar/anmat
Armenien	Դեղերի և բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոնը	Scientific Center of Drug and Medical Technologies Expertise (SCDMTE)	www.pharm.am
Australien	Therapeutic Goods Administration (TGA)	-	www.tga.gov.au
	Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority (APVMA)	-	apvma.gov.au
Aserbaidschan	Azərbaycan Respublikası Səhiyyə Nazirliyi, Analitik Ekspertiza Mərkəzi	Azerbaijan Ministry of Health, Analytical Expertise Center	www.sehiyye.gov.az/ www.pharma.az/
Belgien	Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) / Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG)	Federal Agency for Medicines and Health Products (FAMHP)	www.afmps.be
Brasilien	Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)	Brazilian Health Regulatory Agency	www.gov.br/anvisa
Bulgarien	Изпълнителна агенция по лекарствата	Bulgarian Drug Agency	www.bda.bg
	Българска Агенция по Безопасност на Храните, Ветеринарномедицински продукти	Bulgarian Food Safety Agency, Veterinary medicinal products	www.babh.government.bg
Volksrepublik China	国家药品监督管理局 (chinesisch)	National Medical Products Administration (NMPA)	www.nmpa.gov.cn
Deutschland	Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)	Federal Institute for Drugs and Medical Devices	www.bfarm.de
	Paul-Ehrlich-Institut (PEI)	Federal Institute for Vaccines and Biomedicines	www.pei.de
	Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)	Federal Office of Consumer Protection and Food Safety	www.bvl.bund.de
Dänemark	Lægemiddelstyrelsen	Danish Medicines Agency	laegemiddelstyrelsen.dk
Estland	Ravimiamet	State Agency of Medicines	ravimiamet.ee
Finnland	Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus	Finnish Medicines Agency (fimea)	www.fimea.fi
Frankreich	Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)	French National Agency for Medicines and Health Products Safety	ansm.sante.fr
	Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (ANMV) / Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (Anses)	The French Agency for Veterinary Medicinal Products / French Agency for Food, Environmental and Occupational Health & Safety	www.anses.fr
Griechenland	Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ)	National Organization for Medicines	www.eof.gr
Indien	Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO)	-	cdsco.gov.in
Indonesien	Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM)	National Agency of Drug and Food Control (NA-DFC)	www.pom.go.id
Iran		Iran’s Food and Drug Administration (IFDA)	www.fda.gov.ir
Irland	An tÚdarás Rialála Táirgá Sláinte	Health Products Regulatory Authority (HPRA)	www.hpra.ie
	Roinn Talmaíochta, Bia agus Mara	Department of Agriculture, Food and the Marine	www.agriculture.gov.ie
Island	Lyfjastofnun	Icelandic Medicines Agency (IMA)	www.ima.is
Israel		Ministry of Health - Pharmaceutical Division	www.health.gov.il
Italien	Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)	Italian Medicines Agency	www.aifa.gov.it
	Istituto Superiore di Sanità (ISS)	National Institute of Health	www.iss.it
	Ministero della Salute, Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari (DGSAF)	Ministry of Health, Directorate-General for animal health and veterinary medicinal products	www.salute.gov.it
Japan	(独立行政法人)医薬品医療機器総合機構, (dokuritsu gyōsei hōjin) iyakuhin iryōkiki sōgō kikō	Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)	www.pmda.go.jp
Kanada	Health Canada (HC) / Santé Canada (SC)	-	www.canada.ca/health-canada
Kasachstan	Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы	National Center for Expertise of Medicines and Medical Devices	www.ndda.kz
Kroatien	Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)	Agency for Medicinal Products and Medical Devices of Croatia	www.halmed.hr
	Ministarstvo poljoprivrede, Uprava za Veterinarstvo i sigurnost hrane	Ministry of Agriculture, Veterinary and food safety directorate	www.veterinarstvo.hr
Kuba	Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED)	Center for State Control of Drugs, Equipment and Medical Devices	www.cecmed.cu
Lettland	Zāļu valsts aģentūra (ZVA)	State Agency of Medicines of Latvia	www.zva.gov.lv
	Pārtikas un veterinārais dienests (PVD)	Food and Veterinary Service	www.pvd.gov.lv
Liechtenstein	Amt für Gesundheit/Abteilung Heilmittel	Office of Health/Dpt. of Pharmaceuticals	www.llv.li
Litauen	Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba	State Medicines Control Agency	www.vvkt.lt
	Valstybinė maisto ir veterinaijos tarnyba; Nacionalinis maisto ir veterinarijos rizikos vertinimo institutas	State Food and Veterinary Service; National Food and Veterinary Risk Assessment Institute	vmvt.lt
Luxemburg	Ministère de la Santé / Direction de la Santé	Ministry of Health	www.ms.etat.lu
Malaysia		National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA)	npra.gov.my
Malta	Malta Medicines Authority (MMA)		www.medicinesauthority.gov.mt
	Veterinary Regulation Directorate		agrifish.gov.mt
Mexiko	Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris)	Federal Commission for the Protection against Sanitary Risk	www.gob.mx/cofepris
Neuseeland	New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority (Medsafe)	-	www.medsafe.govt.nz
Niederlande	College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)	Medicines Evaluation Board (MEB)	www.cbg-meb.nl
Norwegen	Statens legemiddelverk	Norwegian Medicines Agency (NOMA)	legemiddelverket.no
Österreich	Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES)	Austrian Agency for Health and Food Safety	www.ages.at
	Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)	Austrian Federal Office for Safety in Health Care	www.basg.gv.at
Philippinen		Food and Drug Administration Philippines	www.fda.gov.ph
Polen	Główny Inspektorat Farmaceutyczny	Chief Pharmaceutical Inspectorate	www.gif.gov.pl
	Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych	Office for Registration of Medicinal Products, Medical Devices and Biocidal Products	urpl.gov.pl/pl
Portugal	INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.	INFARMED – National Authority of Medicines and Health Products, IP	www.infarmed.pt
	Direcção-Geral de Alimentação e Veterinária (DGAV)	Food and Veterinary Directorate General	www.dgav.pt
Rumänien	Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM)	National Agency of Medicines and Medical Devices	www.anm.ro
	Institutul pentru Controlul Produselor Biologice si Medicamentelor de Uz Veterinar (ICBMV)	Institute for Control of biological products and veterinary medicines	www.icbmv.ro
Russland	Министерство здравоохранения Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор, Roszdravnadzor)	Ministry of Health of Russian Federation Federal Service f​or Surveillance i​n Healthcare	minzdrav.gov.ru roszdravnadzor.gov.ru
Saudi-Arabien	الهيئة العامة للغذاء والدواء	Saudi Food and Drug Authority (SFDA)	www.sfda.gov.sa
Schweden	Läkemedelsverket	Medical Products Agency	www.lakemedelsverket.se
Schweiz	Swissmedic	-	www.swissmedic.ch
Serbien	Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС)	Medicines and Medical Devices Agency of Serbia (ALIMS)	www.alims.gov.rs
Singapur	Health Sciences Authority (HSA) Penguasa Sains Kesihatan (malaysisch) 卫生科学局 (chinesisch)		www.hsa.gov.sg
Slowakei	Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL)	State Institute for Drug Control (SIDC)	www.sukl.sk
	Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv (ÚŠKVBL)	Institute for State Control of Veterinary Biologicals and Medicaments	www.uskvbl.sk
Slowenien	Javna Agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP)	Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia	www.jazmp.si
Spanien	Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)	Spanish Agency of Medicines and Medical Devices	www.aemps.gob.es
Südafrika	South African Health Products Regulatory Authority (SAHPRA)	-	www.sahpra.org.za
Südkorea		Ministry of Food and Drug Safety (MFDS)	www.mfds.go.kr
Tadschikistan		Ministry of Health and Social Protection of the Population of the Republic of Tajikistan	moh.tj
Thailand		Food and Drug Administration (Thai FDA)	www.fda.moph.go.th
Tschechien	Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL)	State Institute for Drug Control	www.sukl.cz
	Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL)	Institute for State Control of Veterinary Biologicals and Medicaments	www.uskvbl.cz
Türkei	Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK)	Turkish Medicines and Medical Devices Agency (TMMDA)	www.titck.gov.tr
Ukraine	Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками	State Service of Ukraine on Medicines and Drugs Control (SMDC)	www.dls.gov.ua
Ungarn	Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI)	National Institute of Pharmacy and Nutrition	ogyei.gov.hu
	Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal (NÉBIH)	National Food Chain Safety Office, Directorate of Veterinary Medicinal Products	www.nebih.gov.hu
Vereinigtes Königreich	Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA)	-	www.gov.uk/...
	Veterinary Medicines Directorate (VMD)	-	www.gov.uk/...
Vereinigte Staaten	U.S. Food and Drug Administration (FDA)	-	www.fda.gov
Belarus	Цэнтр экспертыз і выпрабаванняў у ахове здароўя	Center for Examinations and Tests in Health Service	www.rceth.by
Zypern	Υπουργείο Υγείας, Φαρμακευτικές Υπηρεσίες	Ministry of Health, Pharmaceutical Services	www.moh.gov.cy

Stringent Regulatory Authorities

Das Konzept d​er Stringent Regulatory Authorities (deutsch „strenge Regulierungsbehörden“) o​der SRA w​urde vom WHO-Sekretariat u​nd dem Global Fund t​o Fight AIDS, Tuberculosis a​nd Malaria entwickelt,[1] u​m für d​ie Bevölkerung v​on Ländern m​it wenig resourcenstarken Regulierungsbehörden d​en Zugang z​u Arzneimitteln z​u erleichtern. Nicht-SRA-Arzneimittelbehörden sollen s​ich auf d​ie Entscheidungen v​on SRA z​u Qualität, Wirksamkeit u​nd Sicherheit v​on Arzneimitteln verlassen u​nd beziehen können, u​m die eigene nationale Zulassung z​u beschleunigen.[2]

Voraussetzung für d​ie Bezeichnung a​ls SRA s​ind gemäß d​er vorläufigen WHO-Definition e​ine Mitgliedschaft o​der ein Beobachterstatus e​ines Landes i​m International Council f​or Harmonisation o​f Technical Requirements f​or Pharmaceuticals f​or Human Use (ICH) o​der ein rechtsverbindliches Abkommen m​it einem ICH-Mitglied über d​ie gegenseitige Anerkennung d​er Zulassungsstandards. Dazu gehören folgende Länder:[1]

• Österreich, Belgien, Bulgarien, Zypern, Tschechische Republik, Dänemark, Estland, Finnland, Frankreich, Deutschland, Griechenland, Ungarn, Irland, Italien, Japan, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Polen, Portugal, Rumänien, Slowakei, Slowenien, Spanien, Schweden, Vereinigtes Königreich, Vereinigte Staaten von Amerika (ICH-Mitglieder)
• Kanada, Schweiz (Beobachter)
• Australien, Norwegen, Island und Liechtenstein (Abkommen über gegenseitige Anerkennung)

Siehe auch

• International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA)

Einzelnachweise

1. List of Stringent Regulatory Authorities (SRAs), WHO, abgerufen am 22. Dezember 2020.
2. EMA and international cooperation (PDF), EMA, abgerufen am 22. Dezember 2020.

Weblinks

• Zusammenfassungen der EU-Gesetzgebung > Gesundheit > Arzneimittel
• Website Europäische Arzneimittelagentur
• Website Heads of Medicines Agencies
• Liste der für Humanarzneimittel zuständigen Behörden in den EU-Ländern
• Liste der für Tierarzneimittel zuständigen Behörden in den EU-Ländern