Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten
Die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) ist die gemeinsame Behörde der 16 deutschen Bundesländer, die im Human- und Tierarzneimittelbereich tätig ist. Die ZLG hat ihren Sitz in Bonn. Sie untersteht dem für Gesundheitswesen zuständigen Ministerium des Landes Nordrhein-Westfalen und wird vertreten durch ihren Direktor. Zu ihren Aufgaben gehört die Koordinierung der Arzneimittelüberwachung in Deutschland. Des Weiteren ist sie im Bereich der Medizinprodukte anerkennende und benennende Behörde (z. B. für Laboratorien).
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Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten | |
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| Staatliche Ebene | Landesbehörde (Zusammenschluss) |
| Aufsichtsbehörde | Ministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales des Landes Nordrhein-Westfalen (faktisch) |
| Gründung | 2. Januar 1994 (Errichtungserlass vom 11. Oktober 1993) |
| Hauptsitz | Bonn |
| Behördenleitung | Rainer Edelhäuser, Direktor |
| Netzauftritt | www.zlg.de |
Organisation
Als Instrument zur Mitwirkung der Bundesländer ist der ZLG ein Beirat zugeordnet, in den jedes Land ein Mitglied entsendet. Die Einzelmitglieder aus den Ländern kommen jeweils aus dem dort für den Gesundheitsschutz zuständigen Ministerium. Die Mitglieder des Beirats kommen mindestens jährlich zusammen. Alle zwei Jahre werden Vorsitzender und dessen Stellvertretung gewählt. Die jeweils thematisierten Bundesministerien erhalten während der Beratungen Gast- und Rederecht
Arzneimittelbereich
Die ZLG ist zentrale Koordinierungsstelle der Länder im Human- und Tierarzneimittelbereich. Sie überprüft und entwickelt das Qualitätsmanagement der einzelnen Länderbehörden in diesem Bereich. Zudem vertritt die ZLG die Bundesländer gegenüber internationalen Gremien und Organisationen, und den Mitgliedstaaten der EU, deren Beitrittskandidaten sowie Drittstaaten in den Themengebieten Arzneimittelüberwachung, Internethandel mit Arzneimitteln und der Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen.
Auf nationaler Ebene ist die ZLG für die Arzneimittelüberwachung in Deutschland zuständig. Sie wirkt als nationale Kontakt- und Informationssammelstelle und stellt Kontakte zu internationalen Behörden her, bzw. koordiniert die Zusammenarbeit mit diesen. Innerhalb der Bundesrepublik koordiniert die ZLG länderübergreifende Maßnahmen, koordiniert die Arbeit der ländereigenen Zulassungsstellen, sammelt Informationen von länderübergreifender Relevanz und bereitet sie auf. Sie ist tätig in der Qualitätssicherung in der Arzneimittelüberwachung und Arzneimitteluntersuchung und informiert und koordiniert die Gremien der Obersten Landesbehörden sowie deren Ergebnisse.[1]
Medizinproduktbereich
Im Bereich der Medizinprodukte ist die ZLG zentrale Koordinierungsstelle für die Produktüberwachung, Geschäftsstelle der prüfenden Laboratorien (die ZLG ist hier benennende Behörde) und vertritt die Länder gegenüber internationalen Akteuren. In diesem Rahmen bestimmt die ZLG Anerkennungs- und Benennungssvoraussetzungen und -verfahren für
- Konformitätsbewertungsstellen, die Prüfungen nach Drittstaatenrecht der USA, Kanadas, Australiens und Neuseelands durchführen
- Laboratorien
- Zertifizierungsstellen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika
- Zertifizierungsstellen für Personal
- Zertifizierungsstellen für Qualitätsmanagementsysteme
Zu bestimmten Fragestellungen gründet die ZLG sogenannte Sektorkomitees, die Anforderungen erarbeiten, die an Prüflabore und benannte Stellen weitergegeben werden. Für die Erledigung ihrer Aufgaben erstellt die ZLG einen Haushalt, der vom Beirat, als Vertretung der Bundesländer, begutachtet und genehmigt wird. Soweit die Belange von Bundesministerien berührt werden, haben diese Rederecht.[1]
Historie
Als Gründungsdirektorin der ZLG führte Undine Soltau die Zentralstelle bis 2012. Der aktuelle Direktor ist Rainer Edelhäuser. Den Vorsitz des Beirats hat Frank Stollmann aus dem Ministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales des Landes Nordrhein-Westfalen inne, seine Stellvertreterin ist Ute Knott aus dem Ministerium für Soziales, Gesundheit, Frauen und Familie (Saarland).
Rechtsgrundlage
Grundlage für die Arbeit des ZLG ist das Abkommen über die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten zwischen dem Land Baden-Württemberg, dem Freistaat Bayern, dem Land Berlin, dem Land Brandenburg, der Freien Hansestadt Bremen, der Freien und Hansestadt Hamburg, dem Land Hessen, dem Land Mecklenburg-Vorpommern, dem Land Niedersachsen, dem Land Nordrhein-Westfalen, dem Land Rheinland-Pfalz, dem Saarland, dem Freistaat Sachsen, dem Land Sachsen-Anhalt, dem Land Schleswig-Holstein und dem Freistaat Thüringen vom 30. Juni 1994[1]
Weblinks
Einzelnachweise
- "Abkommen über die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten" Der Staatsvertrag auf der Website der ZLG, aufgerufen am 13. September 2020