Certolizumab pegol

Certolizumab pegol
Masse/Länge Primärstruktur	147 kDa
Bezeichner
Externe IDs	CAS-Nummer: 428863-50-7;
Arzneistoffangaben
ATC-Code	L04AB05
Wirkstoffklasse	Immunsuppressivum

Certolizumab pegol (INN) oder kurz Certolizumab (Handelsname Cimzia; Hersteller UCB) ist ein Fab-Fragment eines rekombinanten, humanisierten monoklonalen Antikörpers, der an Polyethylenglycol konjugiert wurde (siehe auch PEGylierung). Der Arzneistoff wirkt als TNF-Blocker und wird zur Behandlung der entzündlichen Darmerkrankung Morbus Crohn sowie bei rheumatoider Arthritis und Psoriasis eingesetzt.

Klinische Angaben

Anwendungsgebiete (Indikationen)

Einmalspritze mit 200 mg Certolizumab pegol

Certolizumab wird bei Patienten mit aktivem Morbus Crohn eingesetzt, bei denen die sonst übliche Behandlung nicht erfolgreich war. Dabei kann der Arzneistoff zum Anschub eines klinischen Ansprechens sowie zur Aufrechterhaltung eines klinischen Ansprechens und einer Remission genutzt werden.

Certolizumab wird injiziert.

Sonstige Informationen

Geschichtliches

Certolizumab wurde erstmals 2002 in der Literatur erwähnt.[1] Es wurde zunächst durch die Firmen Celltech und Pharmacia entwickelt[2] und ging mit der Übernahme von Celltech an UCB über.

Certolizumab wurde erstmals am 7. September 2007 in der Schweiz als wirksamer Bestandteil eines Arzneimittels zur Behandlung des Morbus Crohn zugelassen. Für das gleiche Anwendungsgebiet folgte im Frühjahr 2008 die US-amerikanische Zulassung. In Europa lehnte die Europäische Arzneimittelagentur eine Zulassungsempfehlung, auch nach Widerspruch, ab.[3]

Für das Anwendungsgebiet rheumatoide Arthritis wurde die US-amerikanische Zulassung im Mai 2009 erteilt. Im Oktober 2009 folgte die Zulassung seitens der Europäischen Kommission für die EU-Mitgliedstaaten.

Studien

Die Zulassungen für Morbus Crohn beruhen auf den Studien PRECiSE1[4] und PRECiSE2[5], während sich die US-amerikanische Zulassung für Rheumatoide Arthritis auf vier Studien stützt, von denen drei bislang publiziert wurden.[6][7][8]

Siehe auch

Nomenklatur der monoklonalen Antikörper: Konvention zur Benennung von monoklonalen Antikörpern

Weblinks

Einträge im NIH-Studienregister
Öffentlicher Beurteilungsbericht (EPAR) der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zu: Certolizumab pegol

Einzelnachweise

E. H. Choy, B. Hazleman, M. Smith u. a.: Efficacy of a novel PEGylated humanized anti-TNF fragment (CDP870) in patients with rheumatoid arthritis: a phase II double-blinded, randomized, dose-escalating trial. In: Rheumatology, 41, 2002, S. 1133–1137. PMID 12364632.
S. Rose-John, H. Schooltink: CDP-870. Celltech/Pfizer. In: Curr Opin Investig Drugs, 4, 2003, S. 588–592. PMID 12833654.
Fragen und Antworten zu der empfohlenen Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cimzia. Europäische Arzneimittelagentur; abgerufen am 13. August 2008.
W. J. Sandborn, B. G. Feagan, S. Stoinov u. a.: Certolizumab pegol for the treatment of Crohn’s disease. In: N Engl J Med. 357, 2007, S. 228–238. PMID 17634458; doi:10.1056/NEJMoa067594.
S. Schreiber, M. Khaliq-Kareemi, I. C. Lawrance u. a.: Maintenance therapy with certolizumab pegol for Crohn’s disease. In: N Engl J Med., 357, 2007, S. 239–250. PMID 17634459; doi:10.1056/NEJMoa062897.
E. Keystone, D. Heijde, D. Mason Jr u. a.: Certolizumab pegol plus methotrexate is significantly more effective than placebo plus methotrexate in active rheumatoid arthritis: findings of a fifty-two-week, phase III, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study. In: Arthritis Rheum., 58, 2008, S. 3319–3329. Erratum in: Arthritis Rheum., 60, 2009, S. 1249. PMID 18975346
R. Fleischmann, J. Vencovsky, R. F. van Vollenhoven u. a.: Efficacy and safety of certolizumab pegol monotherapy every 4 weeks in patients with rheumatoid arthritis failing previous disease-modifying antirheumatic therapy: the FAST4WARD study. In: Ann Rheum Dis., 68, 2009, S. 805–811. PMID 19015206; doi:10.1136/ard.2008.099291.
J. Smolen, R. B. Landewé, P. Mease, J. Brzezicki, D. Mason, K. Luijtens, R. F. van Vollenhoven, A. Kavanaugh, M. Schiff, G. R. Burmester, V. Strand, J. Vencovsky, D. van der Heijde: Efficacy and safety of certolizumab pegol plus methotrexate in active rheumatoid arthritis: the RAPID 2 study. A randomised controlled trial. In: Ann Rheum Dis., 68, 2009, S. 797–804. PMID 19015207; doi:10.1136/ard.2008.101659.

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[1] E. H. Choy, B. Hazleman, M. Smith u. a.: Efficacy of a novel PEGylated humanized anti-TNF fragment (CDP870) in patients with rheumatoid arthritis: a phase II double-blinded, randomized, dose-escalating trial. In: Rheumatology, 41, 2002, S. 1133–1137. PMID 12364632.

[2] S. Rose-John, H. Schooltink: CDP-870. Celltech/Pfizer. In: Curr Opin Investig Drugs, 4, 2003, S. 588–592. PMID 12833654.

[3] Fragen und Antworten zu der empfohlenen Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cimzia. Europäische Arzneimittelagentur; abgerufen am 13. August 2008.

[4] W. J. Sandborn, B. G. Feagan, S. Stoinov u. a.: Certolizumab pegol for the treatment of Crohn’s disease. In: N Engl J Med. 357, 2007, S. 228–238. PMID 17634458; doi:10.1056/NEJMoa067594.

[5] S. Schreiber, M. Khaliq-Kareemi, I. C. Lawrance u. a.: Maintenance therapy with certolizumab pegol for Crohn’s disease. In: N Engl J Med., 357, 2007, S. 239–250. PMID 17634459; doi:10.1056/NEJMoa062897.

[6] E. Keystone, D. Heijde, D. Mason Jr u. a.: Certolizumab pegol plus methotrexate is significantly more effective than placebo plus methotrexate in active rheumatoid arthritis: findings of a fifty-two-week, phase III, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study. In: Arthritis Rheum., 58, 2008, S. 3319–3329. Erratum in: Arthritis Rheum., 60, 2009, S. 1249. PMID 18975346

[7] R. Fleischmann, J. Vencovsky, R. F. van Vollenhoven u. a.: Efficacy and safety of certolizumab pegol monotherapy every 4 weeks in patients with rheumatoid arthritis failing previous disease-modifying antirheumatic therapy: the FAST4WARD study. In: Ann Rheum Dis., 68, 2009, S. 805–811. PMID 19015206; doi:10.1136/ard.2008.099291.

[8] J. Smolen, R. B. Landewé, P. Mease, J. Brzezicki, D. Mason, K. Luijtens, R. F. van Vollenhoven, A. Kavanaugh, M. Schiff, G. R. Burmester, V. Strand, J. Vencovsky, D. van der Heijde: Efficacy and safety of certolizumab pegol plus methotrexate in active rheumatoid arthritis: the RAPID 2 study. A randomised controlled trial. In: Ann Rheum Dis., 68, 2009, S. 797–804. PMID 19015207; doi:10.1136/ard.2008.101659.