EU-Konformitätserklärung
Die EU-Konformitätserklärung ist eine besondere Form der Konformitätserklärung im gesetzlich geregelten Bereich zum Nachweis der Erfüllung der Anforderungen Europäischer Richtlinien oder Europäischer Verordnungen.
Grundlagen
Mit der EU-Konformitätserklärung bestätigt der „verantwortliche Hersteller“ oder sein Bevollmächtigter (mit Sitz in der EU) in alleiniger Verantwortung und rechtsverbindlich, dass ein von ihm in Verkehr gebrachtes Produkt den grundlegenden Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen aller relevanten europäischen Richtlinien entspricht, also mit ihnen konform ist. Die EU-Konformitätserklärung ist zwingende Voraussetzung für die CE-Kennzeichnung und das Inverkehrbringen des entsprechenden Produktes im Europäischen Wirtschaftsraum.
„Verantwortlicher Hersteller“ ist entweder …
- der physikalische Hersteller, oder
- die Rechtsperson, die sich als Hersteller ausgibt (z. B. durch Anbringen seines Firmennamens): „ausgewiesener Hersteller“,
oder, falls die beiden vorgenannten ihre Pflichten nicht erfüllen …
- der Importeur oder der Inverkehrbringer: „de facto Hersteller“.
Da jedes (auch komplexe) Produkt einen und nur einen Hersteller haben muss, müssen sich ggf. mehrere am Entwicklungs- oder Herstellungsprozess Beteiligte, die alle Einfluss auf die Produktsicherheit haben können, auf einen „verantwortlichen Hersteller“ einigen, der zumindest formal die Gesamtverantwortung übernimmt. Das trifft auch auf Konsortien ohne eigene Rechtsform zu.
Der erforderliche Inhalt der EU-Konformitätserklärung, ist jeweils in den einzelnen EU-Richtlinien festgelegt. Anforderungen an die Form und das Aussehen werden dagegen nicht getroffen. Allgemeine Anforderungen an den Inhalt von Konformitätserklärungen und auch Gestaltungsvorschläge sind in den Normen EN ISO/IEC 17050-1[1] und EN ISO/IEC 17050-2[2] sowie im Blue Guide[3] der Europäischen Kommission enthalten.
Die Sprache, in der die Konformitätserklärung ausgestellt sein muss, ist in der jeweiligen EU-Richtlinie geregelt und ist in der Regel die Amtssprache des Verwenderlandes. Einige EU-Richtlinien (z. B. die Maschinenrichtlinie, Druckgeräterichtlinie, ATEX-Produktrichtlinie) geben vor, dass die EU-Konformitätserklärung jedem ausgelieferten Produkt beizufügen ist. In diesem Fall muss die Erklärung in der Amtssprache des jeweiligen Verwenderlandes beigefügt werden.
In der Regel verbleibt die Erklärung als Teil der technischen Unterlagen beim Hersteller. Die Konformitätserklärung ist auf Verlangen von Aufsichtsbehörden diesen „in angemessener Zeit“ vorzulegen. Die Aufsichtsbehörde kann eine Übersetzung in „eine von ihr bevorzugte Sprache“ verlangen.
Ist ein Produkt von mehreren EU-Richtlinien betroffen, die alle die CE-Kennzeichnung verlangen, so sind für dieses Produkt alle Richtlinien auf einer EU-Konformitätserklärung zusammenzufassen. Ein Dossier aus mehreren einzelnen Erklärungen ist ebenfalls erlaubt.
Bezeichnung
Mit der Umsetzung des Vertrages von Lissabon wurde die Europäische Gemeinschaft (EG) 2011 in die Europäische Union (EU) weiterentwickelt. Dadurch ändert sich die Bezeichnung von der EG-Konformitätserklärung in EU-Konformitätserklärung für alle Konformitätserklärungen, die nach Richtlinien erstellt werden, die ab 2011 veröffentlicht wurden. Die neue Bezeichnung wurde erstmals in der RoHS-Richtlinie 2011/65/EU[4] vom 8. Juni 2011 verwendet. Konformitätserklärungen die nach gültigen Richtlinien erstellt werden, die vor 2011 veröffentlicht wurden (z. B. Maschinenrichtlinie[5]), müssen noch als EG-Konformitätserklärungen bezeichnet werden und haben dabei dieselbe Gültigkeit.
Weblinks
- New Legislative Framework, (englisch)
- ‘Blue Guide’ on the implementation of EU product rules, (englisch)
Einzelnachweise
- Konformitätsbewertung – Konformitätserklärung von Anbietern – Teil 1: Allgemeine Anforderungen. ISO und IEC, August 2010, abgerufen am 24. August 2020.
- Konformitätsbewertung – Konformitätserklärung von Anbietern – Teil 2: Unterstützende Dokumentation. ISO und IEC, Januar 2005, abgerufen am 24. August 2020.
- Leitfaden für die Umsetzung der Produktvorschriften der EU 2016 („Blue Guide“). Europäische Kommission, 2016, abgerufen am 24. August 2020.
- Richtlinie 2011/65/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 8. Juni 2011 zur Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten, abgerufen am 22. November 2016 (RoHS-Richtlinie)
- Richtlinie 2006/42/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 17. Mai 2006 über Maschinen und zur Änderung der Richtlinie 95/16/EG, abgerufen am 30. März 2017 (Maschinenrichtlinie)