Europäisches Direktorat für die Qualität von Arzneimitteln
Das European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM), auf Französisch Direction européenne de la qualité du médicament et soin de santé, stellt das wissenschaftliche Sekretariat für die europäische Arzneibuch-Kommission und im Europarat in Straßburg angesiedelt. Das Europäische Arzneibuch basiert auf der Konvention zur Erarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs, die 1964 von 8 Mitgliedsstaaten des Europarats unterzeichnet wurde und die inzwischen von 39 europäischen Staaten und der Europäischen Union unterzeichnet und ratifiziert wurde. Seit seiner Gründung als Sekretariat des Europäischen Arzneibuchs wurde der Aufgabenbereich des EDQM mehrfach erweitert.[1]
Erste Direktorin war bis Ende Juli 2007 Agnès Artiges. Nach deren Pensionierung übernahm Susanne Keitel im Oktober 2007 die Leitung.
Das EDQM ist für die Erarbeitung des europäischen Arzneibuchs verantwortlich und fungiert als Sekretariat für die Europäische Arzneibuch-Kommission und seine mehr als 68 Expertengruppen und Ad-hoc-Arbeitsgruppen. Sobald Monographien oder andere Texte von den Expertengruppen abschließend erstellt wurden, werden sie im Forum Pharmeuropa, das seit 2012 elektronisch zugänglich ist, um vor dem Beschluss der Regeln durch die Europäische Arzneibuch-Kommission interessierten Kreisen die Gelegenheit zur Kommentierung zu bieten.
Das EDQM stellt Konformitätsbescheinigungen für Arzneistoffe und pharmazeutische Hilfsstoffe aus, die den Dokumentationsumfang in nachfolgenden Arzneimittelzulassungsverfahren reduzieren und vereinheitlichen.
Für die Beurteilung und Überwachung von Arzneimitteln ist die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA zuständig.
