Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika
Die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) vom 5. April 2017 trat gemeinsam mit der Verordnung für Medizinprodukte (MDR) am 25. Mai 2017 offiziell in Kraft[1]. Die IVDR ist nach einer fünfjährigen Übergangszeit ab 26. Mai 2022 verpflichtend anzuwenden. Sie gilt in den Mitgliedstaaten der Europäischen Union unmittelbar und muss daher nicht in nationales Recht umgesetzt werden. Sie löst die Richtlinie 98/79/EG (IVDD) ab.
Die IVDR regelt den Markt der In-vitro-Diagnostika in der EU und ist für deren gesamten Lebenszyklus, also sowohl für Entwicklung und Überwachung bis hin zur Anwendung. Sie definiert die sogenannten „allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen“, die zum Erreichen der Verkehrsfähigkeit erfüllt werden müssen, und ist von Herstellern und Importeuren gleichermaßen zu berücksichtigen wie von benannten Stellen und (nationalen) Behörden. Sie ist inhaltlich erheblich komplexer als die Richtlinie, die sie ablöst und besteht nunmehr aus 113 Artikeln (IVDD: 24 Artikel).
Änderungen der IVDR gegenüber IVDD
Die maßgeblichsten Änderungen lassen sich wie folgt zusammenfassen:
- Die IVDR definiert lediglich vier Klassen (A, B, C und D) von In-vitro-Diagnostika statt der bisherigen Listen A und B.
- Es gibt in Abhängigkeit der Produktklasse nur noch 3 mögliche Konformitätsbewertungsverfahren.
- Hohe Anforderungen werden an die klinischen Daten bzw. die Durchführung klinischer Prüfungen gestellt.
- Die Anforderungen an die Leistungsbewertungen sind stark erweitert worden um sicherzustellen, dass Leistungen tatsächlich erbracht werden.
- Jeder Hersteller eines In-vitro-Diagnostikums muss nun ein Qualitätsmanagementsystem vorhalten.
- Das System zur eindeutigen Kennzeichnung über eine Unique Device Identification ist wie bei anderen Medizinprodukten anzuwenden.
- Die Anforderungen für Software sind im Sinne der IEC 62304 maßgeblich verschärft worden.
Verlängerung von Übergangsfristen während der Corona-Pandemie
Aufgrund der Corona-Pandemie (bei der im Rahmen von Corona-Tests, die In-vitro-Diagnostika sind, die Verfügbarkeit von In-vitro-Diagnostika von großer Bedeutung ist) und sowie allgemeiner Engpässe bei benannten Stellen gibt es eine Verlängerung der Übergangsfristen um zumindest ein Jahr.[2]
Einzelnachweise
- VERORDNUNG (EU) 2017/746 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES. Abgerufen am 11. Januar 2022 (deutsch).
- Press release: Progressive roll-out of the In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation. 20. Dezember 2021, abgerufen am 11. Januar 2022 (englisch).