Klinische Bewertung

Die klinische Bewertung i​st die Analyse u​nd Bewertung v​on klinischen Daten z​u einem bestimmten Medizinprodukt m​it dem Ziel, dessen Leistung u​nd Sicherheit i​n der klinischen Anwendung nachzuweisen. Sie erfolgt anhand v​on klinischen Daten a​us der wissenschaftlichen Literatur und/oder klinischen Prüfungen.

Die klinische Bewertung i​st abzugrenzen v​on der klinischen Studie/klinischen Prüfung. Sie i​st in Europa Teil d​es Konformitätsbewertungsverfahrens für Medizinprodukte, d​as zur CE-Kennzeichnung führt.

Gesetzliche Grundlagen

Die Anforderungen an die klinische Bewertung entstammen dem Anhang X der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte und einer entsprechenden Leitlinie der europäischen Kommission für Medizinproduktehersteller, Benannte Stellen und Behörden (MEDDEV 2.7/1 Juni 2016[1]). Das MEDDEV-Dokument ist an ein Dokument der Global Harmonization Task Force (GHTF; jetzt IMDRF) – einer internationalen Organisation – angelehnt, was dazu führt, dass Begrifflichkeiten und Vorgehensweisen nicht in allen Fällen das europäische Verständnis der klinischen Bewertung treffen. Dies soll in der Revision 4 geändert werden.

In Deutschland i​st die klinische Bewertung i​n § 19 Abs. 1 d​es Medizinproduktegesetzes (MPG) erwähnt, d​as die Inhalte d​er europäischen Medizinprodukte-Richtlinie national umsetzt.

Einzelnachweise
  1. Guidance - European Commission. In: ec.europa.eu. Abgerufen am 7. Juli 2016.
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