Richtlinie 2005/28/EG über Grundsätze und Leitlinien der guten klinischen Praxis

Die Richtlinie 2005/28/EG zur Festlegung von Grundsätzen und ausführlichen Leitlinien der guten klinischen Praxis für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate sowie von Anforderungen für die Erteilung einer Genehmigung zur Herstellung oder Einfuhr solcher Produkte wurde am 8. April 2005 von der Kommission der Europäischen Gemeinschaft erlassen. Mit ihr wurden die Grundsätze und Leitlinien der guten klinischen Praxis (GCP) für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate sowie Anforderungen für die Erteilung einer Genehmigung zur Herstellung oder Einfuhr solcher Produkte festgelegt. Sie stützt sich auf die Richtlinie 2001/20/EG über die Anwendung der guten klinischen Praxis des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Human-Arzneimitteln, insbesondere auf Artikel 1 Absatz 3, Artikel 13 Absatz 1 und Artikel 15 Absatz 5.


Richtlinie  2005/28/EG

Titel: Richtlinie 2005/28/EG der Kommission vom 8. April 2005 zur Festlegung von Grundsätzen und ausführlichen Leitlinien der guten klinischen Praxis für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate sowie von Anforderungen für die Erteilung einer Genehmigung zur Herstellung oder Einfuhr solcher Produkte
Datum des Rechtsakts: 8. April 2005
Veröffentlichungsdatum: 9. April 2005
Inkrafttreten: 29. April 2005
Anzuwenden ab: 29. Januar 2006
Ersetzt durch: Durchführungsverordnung (EU) 2017/556
Volltext Grundfassung
Regelung ist außer Kraft getreten.
Bitte den Hinweis zur geltenden Fassung von Rechtsakten der Europäischen Union beachten!

Sie i​st in folgende sieben Kapitel unterteilt:

  • Gegenstand
  • Gute Klinische Praxis für die Planung, Durchführung, Aufzeichnung und Berichterstattung klinischer Prüfungen
  • Genehmigung der Herstellung oder Einfuhr
  • Als fortlaufende Akte zur Dokumentation (Trial Master File) und Archivierung
  • Inspektoren
  • Inspektionsverfahren
  • Schlussbestimmungen

Die Richtlinie w​urde durch d​ie Durchführungsverordnung (EU) 2017/556 v​om 24. März 2017 aufgehoben.[1]

Einzelnachweise
  1. EUR-Lex - 32017R0556 - EN - EUR-Lex. In: eur-lex.europa.eu. Abgerufen am 20. Juli 2020 (englisch).

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