Richtlinie 2001/20/EG über die Anwendung der guten klinischen Praxis

Die Richtlinie 2001/20/EG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln ist eine der Richtlinien des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001. Sie war in Kraft bis zum 27. Mai 2016 und wurde durch die "Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG" aufgehoben.[1] Sie enthält, insbesondere im Hinblick auf die Anwendung der guten klinischen Praxis (GCP), spezifische Vorschriften für die Durchführung von klinischen Prüfungen, einschließlich multizentrischer klinischer Prüfungen, die an Menschen mit Arzneimitteln vorgenommen werden. Nicht-interventionelle Prüfungen fallen nicht unter diese Richtlinie.


Richtlinie  2001/20/EG

Titel: Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln
Datum des Rechtsakts: 4. April 2001
Veröffentlichungsdatum: 1. Mai 2001
Inkrafttreten: 1. Mai 2001
Volltext Konsolidierte Fassung (nicht amtlich)
Grundfassung
Regelung ist außer Kraft getreten.
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Einzelnachweise
  1. EUR-Lex - 32014R0536 - EN - EUR-Lex. In: eur-lex.europa.eu. Abgerufen am 20. Juli 2020 (englisch).
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