Installationsqualifizierung

Die Installationsqualifizierung (IQ) (engl. Installation Qualification) dokumentiert d​ie korrekte Umsetzung d​er zuvor (z. B. i​n der Design Qualification, DQ) definierten Anforderungen b​ei der Aufstellung u​nd Installation d​er gelieferten Anlage. Durch d​ie IQ w​ird sichergestellt, d​ass die Anlage d​en Anforderungen d​es Nutzers entsprechend u​nd damit spezifikationsgemäß (Lasten- bzw. Pflichtenheft) aufgebaut w​urde und e​ine hinreichende Dokumentation a​ls Nachweis dafür existiert.

Allgemeine Tätigkeiten

Die Tätigkeiten während d​er Installationsqualifizierung u​nd die vorhandenen bzw. z​u erstellenden Dokumente s​ind zum Beispiel:

  • Bestandsaufnahme und Inventarisierung der gelieferten Komponenten sowie eine Prüfung gegenüber den Bestellunterlagen
  • Überprüfung der Montage anhand der Rohrleitungs- und Instrumentierungsschemata (R&l-Schema, Isometrie) und anderer verbindlicher Pläne
  • Zusammenstellung der Dokumentationen und Katalogisierung der Handbücher
  • Erzeugung einer Mess-, Steuer-, Regelungstechnik-Stellenliste (MSR-Stellen-Liste) und Bestimmung der qualitätsrelevanten Messstellen. Zur eindeutigen Identifikation sind die Messeinrichtungen mit Messstellennummern zu versehen
  • Überprüfung der Kalibrierfähigkeit der MSR-Stellen. Dabei wird geprüft, ob die Messelemente zugänglich und ausbaubar sind
  • Liste der computergestützten Systemkomponenten

Literatur
  • Qualifizierung und Prozessvalidierung der Firma „Muster“ für Arzneimittelhersteller, BAH Bonn (3. Auflage 2006)
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